普洛股份有限公司简介

对于制药行业来说，过去两年的政策变化相对剧烈，对企业的影响也很大，在选择投资目标时也要谨慎，但有一种公司，在行业变革中，这是服务公司，今天我们将分析企业的转型——普洛制药。

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公司概况

普洛药业有限公司是一家集原料药中间体和合同研发生产为一体的公司（CDMO）、大型综合性制药企业集制剂研发、生产经营、进出口贸易为一体，是浙江省国家重点高新技术企业和重点医药行业企业。

主要业务有原料药（API） 合同研发生产服务（CDMO）业务和制剂（FDF）业务。目前，原料药大规模生产品种 70 超过1亿品种的销售 11 羟酸，安非，沙坦，D-乙酯等品种占全球市场的绝对份额。

股权结构

公司控股股东为横店集团控股有限公司 28.08%同时持有横店集团裕康药业、浙江横店进出口、横店集团家园化工等全资子公司 横店控股及其一致行动人共持有22.13%的股份 51%的股份。

自 1989 自今年年初以来，横店工业总公司投资建立了东阳制药化工厂、东阳有机合成化工厂、永安化工厂，开始生产医药中间体。

2001年青岛东方贸易大厦有限公司是普洛药业的前身 2008年横店集团取代部分医药行业资产，实现借壳上市 将名称改为普洛股份有限公司。

2012 2017年，公司通过重大资产重组完成横店集团医疗资产整体上市，并于次年正式更名为普洛制药有限公司。 年，公司对组织管理结构和发展战略进行了重大调整，实施了职能+统一的事业部管理模式。

主营业务

公司主要涵盖业务和品种中间体原料药，包括口服头孢菌素系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间系列、精神系列和心脑血管系列。

合同研发生产（CDMO），包括专利过期的商业产品、专利期内的商业产品和临床产品；制剂，包括抗感染产品、心脑血管产品和抗肿瘤产品。

公司在中国制药行业百强和中国制药行业百强中分别排名第一 37 位和第 49 位。

2017-2018年，公司生产的头孢克啶分散片和治愈软膏分别获得称号 2017-2018年中国药品零售市场最具魅力品牌榜 核心原料药和制剂品种在市场上占有重要地位。

下图：集团组成及主要产品

公司的主营业务包括原料药中间体和制剂业务，其中原料药业务包括新开发的合同研发和生产（CDMO）业务。

原料药业务占比最高，占总收入 81.57%；制剂收入占比； 18.07%。原料药中间体业务的主要产品包括口服头孢菌素系列、口服青霉素系列、兽药中间体系列、精神系列和心脑血管系列。

制剂业务包括抗感染产品、心脑血管产品和抗肿瘤产品，主要制剂品种包括乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、口服抗感染药头孢克啶系列等。

下图：公司各部分业务收入 下图：公司历年主营业务毛利率

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CDMO行业的历史

CDMO 这个行业前世今生 CMO（Contract Manufacturing Organization），即合同制造组织/合同定制生产起源于 20 世纪 80 20世纪末，由于当时全球经济的衰退，许多制药企业开始在强大的竞争压力下开展非核心或无优势的生产和销售业务从而降低企业自身的运营成本，增强竞争力。

发展至今，CMO 通过参与药提供综合服务，包括但不限于：预制、配方开发、稳定性研究、方法开发、临床前和 I 临床试验材料、晚期临床试验材料、注册批次、商业生产等。

全球制药巨头开始选择和专业化，因为将生产外包给低成本制药国家可以显著降低原研药的成本 CMO 企业合作外包非核心环节 CMO 降低研发生产成本、缩短周期、降低研发风险的企业。

据 Chemical Weekly 据统计，外包生产环节可以使原研药的生产成本从原来开始 30%降低到 15%的新药研发投资。 25 计算亿美元，CMO 模式大大降低了企业的固定成本，加快了企业的研发周期，具有更强的竞争力。

下图：CMO 和 CRO 药物研发过程中的服务范围

随着制药市场的稳步发展，CMO 行业市场容量 2012 年的 357 亿美元增长到 2016 年 563 亿美元，5 年复合增速 12%。

根据 Business Insights 2017年的统计和预测 年全球医药 CMO 实现市场容量 628 可以预见，随着新药研发和生产需求的稳步上升，未来几年 CMO 该行业仍能保持相对稳定的增长率。

全球近年来 CMO 在过去，市场将逐渐从西方成熟市场转向亚洲新兴市场 10 多年来，许多跨国制药巨头裁员或关闭生产研发设施，增加外包业务，降低成本。

同时，我国依托基础设施齐全、工业类型齐全、原材料供应充足、运营成本优势巨大，逐渐成为 CMO 新兴业务市场。

下图：中国CMO市场份额

目前处于国内第一梯度。 CMO 作为国内第一梯队，企业经营产品既有交叉，又有自己的特点 CMO 近年来，企业 CMO 随着行业的新兴发展，各企业的营业收入和利润都在上升。

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公司在CDMO上的优势

公司在 CDMO 业务领域具有多客户、多产品的优势+主要工厂获得美国生物发酵双轮驱动技术能力 FDA、日本 PMDA、欧盟认证合格，具有国际大型制药企业合格供应商资质，公司是一家优秀的公司 CDMO 商务团队。

公司 CDMO 项目基于研发阶段的新药，对 CDMO 过滤筛选项目订单，深入合作具有上市潜力的优质项目，建立客户粘性和相关性，努力在相关项目新药上市后获得大量订单回报。

业绩的拓展

公司 CMO 除人药业务外，业务还在大力开拓兽药市场。根据国际动物保健联盟（IFAH）统计，2016 全球兽药年市场规模已达到 321.8 与亿美元相比 2004 年的 137 年复合增长率亿美元 7.39%。

与人类药物相比，兽药具有更长的生命周期和更好的竞争模式。人类原研药专利多为 10 年，从上市销售到销售平均峰值 7 年左右，虽然兽药的专利期相对较短，但只有 3-5 但原兽药的生命周期可以达到 30 年以上。

因为核心原因美国兽药还是由 FDA 进行监管，国内兽药由农业部管辖，质量标准、审批、市场格局不同。

世界上最大的兽药研发生产企业，如 Zoetis、Merial、Elanco 长期垄断市场和渠道，导致生产性动物（如牛）基本没有仿制药，也使兽药生命周期长，领先垄断更加明显。

下图 ：兽药全球市场份额 下图 ：全球兽药格局

制剂业务

公司主要制剂品种包括乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、口服抗感染药头孢克啶系列等，拥有阿莫西林克拉维酸钾胶囊、氟氯西林钠颗粒、复合头孢克洛片、治疗软膏等国内独家制剂品种。

乌苯美司胶囊是公司生产的中国第一种抗肿瘤药物，阿莫西林克拉维酸钾胶囊在中国占有重要的市场地位。

2018 年 12月，”4+7” 城市带量采购对口服制剂价格造成一定压力，进入集采产品平均下降 超过50%的公司产品不在带量采购目录中，短期降价压力不明显，不排除随后逐步参与带量采购过程。

与其他业务相比，目前主要以普药为主，公司始终坚持仿创结合，在心脑血管、抗感染血管、抗感染、抗肿瘤等优势产品，建立优势制剂技术平台，最终形成优势治疗领域。

2017 年制剂板块收入 11.52 亿元，同比增长 2.81%，收入占比 18.07%；近五年来，公司制剂业务毛利率不断提高，2018年 年制剂毛利率提高 72.06%。

在研情况

重磅研究品种——索法地尔。公司始终坚持仿创结合 CFDA 提交注册申请的项目共 12 个，还有 1 美国已经提交了一个缓释片项目 FDA 的 ANDA 目前正在审查注册申请。

此外，索法地尔是一种治疗中风的新药，已完成二期临床实践，目前正在监督和统计二期临床数据，预计数据分析将在不久的将来完成。

同时，公司也在积极有序地推进仿制药质量和疗效的一致性评价。公司正在积极有序地推进仿制药质量和疗效的一致性评价，目前正在进行一致性评价 16 其中已申报品种 2 此外，中药经典名方项目的申报也在有序推进。

报告期内，公司产品新型地方医疗保险品种 11 个，国家医保新品种 1 个。

索法地尔 “脑卒中”（cerebral stroke）又称中风（cerebralvascular accident，CVA）。它是一种急性脑血管疾病，是一种由脑血管突然破裂或血管阻塞引起的脑组织损伤，包括缺血性和出血性中风。

缺血性卒中的发病率高于出血性卒中，占脑卒中总数 60%~70%。颈内动脉和椎动脉的闭塞和狭窄会导致缺血性中风。 40 男性比女性多，严重者可导致死亡。出血性卒中死亡率较高。

根据全球疾病负担数据，2016年 年，全球心脑血管疾病引起 1760 超过1万人死亡是世界上第一个死因。 2016 年度综合标准化患病率计算，我国 40 现患和曾患脑卒中的人数 1242 中国中风的发病率是世界上最高的国家之一。

2013 年，中国疾病预防控制中心覆盖 31 个省、155 城乡大规模入户调查研究共录入 20 成人年龄以上 48 万余例。

结果表明，中国居民中风的发病率为 345.1/10 年龄标准化的发病率为万 246.8/10 万。估计患病人数 470 万。中国脑卒中的地域分布呈现出北高南低，中突出的特点。

中国中风数据中心 2012-2016 年对我国 31 省、市、自治区 295 1000多名居民进行筛查统计。结果表明，中国东北部脑卒中患病率最高，河南、安徽等中部地区也较高。

中国疾病预防控制中心的研究 2012-2013 农村地区与城市中风年龄标准化的发病率、发病率和死亡率进行了比较。结果表明，农村地区的年龄标准化发病率、发病率和死亡率高于城市。

根据最新发布 2016 年度脑卒中流行病学报告，我国现有脑卒中患者 7000 每年新发脑卒中一万人 200 每年有1万人死于中风。 165 大约四分之三的幸存患者有不同程度的残疾。随着人口老龄化的加剧，该病患者也将增加。

索法地尔是普洛药业研究的 1.1 类创新药，它是一种具有新化学结构的小分子化合物，目标是 NMDAR。

Ⅳ-甲基 一 D 冬氨酸受体一天(N-methyl〃D-aspartale receptors，NMDAR)它是具有配体和电压双门控特性的兴奋性谷氨酸受体亚型之一 Ca高渗透性。

兴奋性谷氨酸受体与谷氨酸结合，导致 NMDAR 激活和开放通道，促进 Na+和 cd‘内流，激活 F 游多个信号通道，将突触信号传递给突触后神经元。

研究表明，NMDAR 钙离子依赖信号转导机制不仅参与了神经发育、突触镇塑性、学习记忆和认知等神经功能的调节，而且在中风、癫痫、精神分裂症和一些神经退行性疾病的病理过程中发挥着关键作用。

索法地尔适应症是一种急性缺血性中风，是世界上第一种具有双重作用机制的脑神经保护剂。

原料药业务

行业领导者受益于繁荣。近年来，随着公司对环保、质量管理和技术支持投资的不断增加，在成本和质量方面逐渐形成了强大的市场竞争优势。

原料药和中间体是公司营业收入的主要来源，总收入占近 随着制剂板块的增长，80%的比例略有下降。

自 2012 自2000年以来，公司原料药和中间体的收入和毛利率稳步提高，三年复合收入增长率为 14.32%的毛利率也由 2012 年的 上升到20%左右 2013 年的 23.08%。

去年，原料药/中间板块共同实现营业收入 52.01 亿元，同比增长 收入占21.3%，收入占21.3% 81.57%是目前的主要收入来源。

近年来，由于环境保护政策的高压，医疗原材料和化工厂已成为污染控制的重点。由于环境保护政策法规及其成本上升，大量中小型原材料制药厂被关闭。

自去年以来，大多数原料药品种的价格也有所不同，包括头孢菌素、青霉素、氧氟沙星和一些中间体。

公司订单多为长订单，国内订单多为一季一签，而国外订单一般每年一签，CMO 大多数是五年以上的长期供应合同，因此市场价格传递明显滞后。去年，一些外国供应品种仍受到前一年低价的影响。

在行业保持高繁荣和竞争模式优化的情况下，预计今年和未来原料药价格将保持较高水平，并通过份额扩张带来的成本优势实现更高的毛利率。与今年相关产品的价格相比 2017 年有 30%-40%提升。

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估值评价

公司目前的估值水平相对合适，不高估。当然，公司未来还会有一些行业风险，要综合考虑。

风险提示：原料药价格下跌、产品降价和政策变化的风险。

普洛药业最新消息

普洛药业(000739)近日发布公告，进一步加强CDMO普洛药业有限公司(以下简称公司)于2021年8月26日召开第八届董事会第八次会议，经营，拓展海外市场，加快国际化发展战略布局，审议通过了《关于在美国投资的设立》CDMO研发中心的议案。该公司计划在波士顿投资CDMO研发中心(临时名称(临时名称)APELOAPHARMASOLUTIONS)，总投资4700万美元。

根据公告，投资目标的基本情况：公司名称：APELOAPHARMASOLUTIONS(以最终注册为准)

总投资：4700万美元

注册地点：美国Delaware州

经营范围：药品研发、制造、销售；药品技术咨询、转让。

据了解，公司投资设立海外CDMO研发中心以做强为基础CDMO为了进一步完善公司的发展战略，结合全球创新药物的发展趋势CDMO为了增强公司的研发实力和项目承接能力，更好地为美国和欧洲的创新药客户提供密切的服务CDMO市场竞争力。

本次投资对公司未来的业务发展起到了积极的推动作用，暂时不会对公司当前的生产经营和业绩产生重大影响。

根据挖贝网的数据，普洛药业的主营业务涵盖原料药中间体和合同研发生产服务（CDMO）、制剂及进出口贸易业务。